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        深圳市普羅醫學股份有限公司

        • 行業動態

        2019-09-06

        國家藥監局發布又一醫械注冊技術審查指導原則

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             為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥監局組織制定了子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則(見附件),現予發布。
          特此通告。


        國家藥監局
        2019年8月26日

        附件內容如下

        子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查

        指導原則


        本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮內膜射頻消融設備注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

        本指導原則是對子宮內膜射頻消融設備的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

        本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

        本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。


        一、范圍

        本指導原則適用于利用射頻消融去除子宮內膜的設備,按照新的《醫療器械分類目錄》,屬于01有源手術器械中03高頻/射頻手術設備及附件。

        本指導原則不適用于利用熱傳導、等離子等原理進行子宮內膜去除的設備。

        本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求,延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。


        二、醫療器械安全有效基本要求清單

        依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)附件8,注冊申請人應明確產品對《醫療器械安全有效基本要求清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求,應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求,應說明為符合要求所采用的方法以及證明其符合性的文件。

        對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。


        三、注冊申報資料要求

        注冊申報資料應當依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)的要求提供,以下所列相關內容是針對子宮內膜射頻消融設備的特點對申報資料要求的細化及補充,以及需要申請人注意的問題。申請人應當參考本部分內容,并結合產品自身特點來準備注冊申報資料。


        (一)綜述資料

        1.產品名稱

        子宮內膜射頻消融設備的產品名稱應為通用名稱,依據《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理局令第19號),建議使用“子宮內膜射頻消融設備”作為產品名稱。對于具有特定屬性的產品,可適當增加特征詞,但不應使用未體現任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業性的描述內容。

        2.產品描述

        包含但不限于以下內容:

        (1)應當明確申報產品的結構及組成,通常包括射頻消融主機、治療電極、腳踏開關、電源線。應當給出設備的整體及前、后面板的圖示及詳細說明,明確體現面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置和名稱,同時提供上述各項內容的說明列表;

        (2)射頻消融主機(射頻發生器)應明確其主要組成模塊及結構分布,通常包括:電源模塊、射頻輸出模塊、功率控制模塊等(如采用集成器件,應說明該器件所集合的關鍵部件組成部分)。給出主要模塊的結構、原理和工作方式,說明其所使用的關鍵元器件和工藝流程,給出設備整體的硬件結構圖和元件圖。產品組成中的所有部分均應列明各自的型號及規格,射頻消融主機的關鍵部件應注明型號規格或主要參數。

        (3)治療電極通常為一次性無菌使用,應進行基本描述及給出圖示,并說明其預期的能量釋放形式、作用方式、組成材料、結構形式、規格參數、性能指標、滅菌方式、有效期等。

        (4)軟件結構、功能的描述,包括軟件核心算法的描述等。

        3.規格型號

        對于注冊單元內包括多種型號設備時,應描述不同型號工作頻率、額定輸出功率、輸出模式和功能等性能指標的差異,提供相應的對比表和說明。

        4.適用范圍

        子宮內膜射頻消融設備預期在具有相應醫療環境的醫療機構中使用,如醫院的病房手術室及門診手術室。該類設備用于婦女絕經前、無生育要求、由良性疾病引起的月經過多(過量子宮出血)的子宮內膜去除。

        如還有其他要求,請按照具體情況描述。

        5.參考同類產品

        如申請人參考同類產品和/或前代產品(如有)研發,申請人應說明相關的背景情況,提供同類產品和/或前代產品的上市情況,提供同類產品(國內外已上市)或前代產品的信息,并闡述申請注冊產品的研發背景和目的,說明選擇其作為研發參考的原因??刹捎昧斜肀容^方式說明申請注冊產品與所參考同類產品的異同。


        (二)研究資料

        1.性能研究

        (1)應提供射頻主機的技術參數的設定依據,如工作頻率、額定輸出功率,并提供主機的輸出曲線圖和輸出波形圖。

        輸出曲線圖至少應包含能夠反映整個預期負載范圍內輸出功率(全功率及半功率)、以及整個功率設定范圍內輸出功率隨設定值變化的圖形,同時提供圖中各主要標記點所對應的數據(至少包含GB9706.4—2009所要求的標記點)。上述圖形均應當在利用高頻功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數據的基礎上繪制,而非僅依據理論計算。

        (2)明確射頻消融輸出功率、作用時間及子宮參數設置的關聯,提供相關依據,適用的子宮參數的確定依據。明確阻抗檢測值、溫度測量范圍及準確度(如有)及其確定依據。

        (3)應提供治療電極的性能要求、尺寸及圖示等。

        (4)腳踏開關的性能要求。

        2.體外模型及離體子宮研究

        驗證利用子宮尺寸與設置參數(輸出功率和輸出時間)之間存在特定關系從而根據尺寸對輸出參數進行設置的可行性,可采用以下驗證方式,模擬試驗初步探討子宮尺寸和輸出參數的關系,離體組織實驗通過在相近組織上進行熱損傷實驗驗證上述關系可行性,離體子宮進一步驗證消融深度以及不同位點的消融效果,具體內容如下:

        (1)模擬試驗可用于研究子宮內膜射頻消融設備熱場的特性,以及不同子宮尺寸、不同輸出參數(如功率等)時消融區域的變化。模擬試驗通過對消融過程中溫度場的變化,從數值分析角度探尋其規律。同時應明確數值的接收標準和篩選結果,以及和下一步實驗的關系。附錄為模擬試驗可參照的舉例。

        (2)通過在離體組織上進行熱損傷實驗,進一步驗證上述關系的可行性。實驗時應選取組織特征與子宮內膜組織在熱物性、電性能參數、含水量等參數上相近的軟組織(如肌肉等)進行實驗。實驗可模擬不同大小和厚度的子宮模型,使用不同的輸出參數,對應產生相應的消融結果,應記錄每種情況下對軟組織所造成的熱損傷程度,包括特定記錄點的損傷深度,分析并最終建立損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關系。應提供相應的實驗數據列表,同時提供相應的照片記錄。

        (3)離體子宮進一步確認消融效果,除了消融深度,離體子宮也能提供不同位點(應包含宮角)的消融效果,通過試驗組織的切片及病理分析記錄來得到組織學觀察結論。從而證明離體組織上得到的結論在人體子宮上的適宜性。使用離體子宮進行確認時,同時應充分考慮離體子宮狀態對消融效果的影響。

        3.生物相容性評價研究

        成品的生物學評價應根據與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間,按GB/T 16886.1標準的規定要求進行評價。

        4. 滅菌/消毒工藝研究

        以無菌方式提供的部件,企業應明確相應的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關參數)和無菌保證水平(SAL),提交滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的器械,應當提供輻照劑量。對于環氧乙烷(EO)滅菌器械,應當提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大殘留水平及其研究資料。

        5. 產品有效期和包裝研究

        應分別對主機和治療電極的使用期限進行研究。

        應分別明確主機、治療電極的有效期研究的方向,對于研究中進行的測試,應描述每個測試的摘要,包括試驗設計、試驗結果及試驗結論,同時提交測試報告作為附件。

        應提交包裝研究資料,應明確包裝形式、包裝材質、驗證確認方案、試驗結果及結論。

        6.軟件及網絡安全研究

        除某些特殊情況外,子宮內膜射頻消融設備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件,應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號)的要求,提供一份產品軟件的描述文檔。

        子宮內膜射頻消融設備作為對人體直接進行熱損傷的治療類設備,其軟件通常用于控制設備的射頻能量輸出,若失效可能會對患者造成嚴重的傷害,因此其安全性級別通常應判定為C級。

        子宮內膜射頻消融設備的軟件作為嵌入式的軟件組件,不具備獨立實現軟件功能的條件,其功能和風險都是包含在設備整體中,因此對于需求規格、風險管理及驗證確認等部分,可單獨提供針對軟件組件的相關技術資料,也可提供整機的相關技術資料。

        若適用,應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號)的要求提交網絡安全相關資料。


        (三)產品風險分析資料

        應按照YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求,針對子宮內膜射頻消融設備的安全特征,從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面,對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。

        (四)產品技術要求

        申請人應依據《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)的要求編寫產品技術要求。

        1.術語定義

        醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語,應當符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定,對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。

        2.產品型號/規格

        應參照綜述資料中規格型號部分的要求列明。包含但不限于:

        (1)申報產品主機的規格型號以及其命名規則和劃分說明(如適用)。

        (2)電極的材料、結構圖示及規格尺寸等;

        (3)軟件發布版本號及完整版本號命名規則。

        3.性能指標及檢驗方法

        產品性能指標及檢驗方法是產品注冊檢驗的依據,應能夠全面反映產品的客觀情況。對于子宮內膜射頻消融設備,產品性能指標通常包括輸出參數、設備功能、腳踏開關、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環境試驗、無菌等。

        (1)明確輸出參數

        ①工作頻率。工作頻率也稱為基礎頻率,是子宮內膜射頻消融設備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設備而言,其額定頻率應為確定的標稱數值,允差范圍不應大于±10%。

        ②額定輸出功率及額定負載。額定輸出功率與額定負載的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.110和2.12.111。在額定負載下,每個輸出模式的額定輸出功率不應超過其標稱值的±20%。若申請人所宣稱的額定負載為一段范圍,則該范圍內對于額定輸出功率的要求均適用,試驗時應注意覆蓋全部額定負載范圍。

        (2)設備功能

        子宮內膜射頻消融設備還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標準中所規定的相關功能要求無需在本部分重復列明??赡芫哂械墓δ苋纾鹤杩贡O測功能、溫度測量功能、定時功能、抽吸功能(用于子宮體腔內產生的蒸氣和濕氣)等。申請人可依據設備自身特點制定相應的要求及試驗方法。

        ①阻抗監測功能。應明確阻抗范圍和準確度,并規定阻抗控制值,在超過阻抗范圍時,具有自動切斷射頻輸出及提示的功能。

        ②溫度檢測功能。如適用,應規定溫度測量的范圍及準確度。

        ③定時功能。應規定設備的最大輸出時間及誤差。

        ④抽吸功能。用于抽吸子宮腔內產生的蒸氣和濕氣。應規定抽吸負壓范圍、流量等及相應誤差。

        (3)腳踏開關

        腳踏開關作為子宮內膜射頻消融設備發生器的主要配件,其性能應符合行業標準的要求,即YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》中各項性能。

        (4)附件性能

        子宮內膜射頻消融設備常見的附件是治療電極。對于治療電極而言,其主要性能指標如:①電極打開的長度、寬度及其精確度,②電極的導管直徑及其精確度,l電極分布的位置和間距,m電極導通性等,企業可根據自己產品特性設定相應性能。

        (5)電氣安全和電磁兼容

        應分別列明申報產品組成中各部分所應符合的安全標準,按照標準所規定的試驗方法進行檢驗。

        子宮內膜射頻消融設備及附件都應當滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標準的要求

        子宮內膜射頻消融設備的電磁兼容性能應滿足YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.4—2009標準第36章的要求。

        (6)無菌

        需按照GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》和/《中華人民共和國藥典》所規定的項目進行無菌檢測。

        (7)環氧乙烷殘留量(如適用)

        環氧乙烷殘留量方面,需按照GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》所規定的項目進行環氧乙烷殘留量檢測。

        (8)應列明產品的基本安全特征。其中:防進液程度應針對發生器及腳踏開關分別說明;運行模式若為“間歇加載連續運行”則應標明持續率;絕緣圖及絕緣列表中應用部分的基準電壓應依據設備的最大輸出電壓來計算。


        (五)注冊單元劃分原則

        注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)進行。


        (六)檢驗產品的典型性

        依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第十九條:“同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性?!弊訉m內膜射頻消融設備檢驗產品典型性型號的選取,應依據注冊單元內所有型號的差異和注冊檢驗項目來決定。

        子宮內膜射頻消融設備所涉及的檢驗主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面,因此進行檢驗時至少應選取本注冊單元中結構最復雜、功能最全面、額定輸出功率最大的型號(或幾個型號的組合)進行,同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響,來確定是否需增加相應的其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況,電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。


        (七)臨床評價資料

        參見《子宮內膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則》。


        (八)產品說明書及標簽樣稿

        子宮內膜射頻消融設備的產品說明書及標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及相關國家標準、行業標準的規定。除上述內容外,產品說明書至少還應包括以下內容:

        1.注意事項:

        根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意事項,包括但不限于以下內容:

        (1)明確該設備必須由在子宮腔內手術方面具有足夠經驗、且接受過充分的手術子宮內膜去除術操作培訓的醫生操作;

        (2)明確特殊情況如在子宮嚴重前傾,后屈或側面移位的情況下,很可能發生插入錯誤,應確保電極正確放置在子宮腔內;

        (3)明確治療前的注意事項,如檢查與子宮內膜射頻消融設備主機和電極連接的集液瓶,確保吸液管未發生扭結或折彎;

        (4)只有確保電極已置于子宮內正確的位置并充分展開后,才可以激活射頻輸出;

        (5)在使用中出現明顯的低輸出或者子宮內膜射頻消融設備的功能性錯誤,應考慮電極的連接故障,應檢查一次性雙極消融電極的連接;

        (6)說明特殊患者如接受子宮內膜去除術后再接受激素替代治療的患者,注意藥物治療方案的調整;

        2.警告:

        (1)說明一段時間內多次治療可能發生腸道熱損傷等并發癥;

        (2)說明進行子宮宮深探測、擴張或插入電極附件時,注意避免子宮穿孔;

        (3)若電極難以插入宮頸管,應判斷并確定是否需要進一步擴張;

        (4)如果懷疑已發生子宮穿孔,出現大出血、應激休克等情況時候,應立即終止手術,并對癥處理;

        (5)對于由于懷疑子宮壁穿孔而終止手術的患者,應考慮立即進行穿孔檢查;

        (6)子宮內膜去除術不是絕育手術,應告知患者采用適當的節育方法;

        (7)子宮內膜去除術并不能消除子宮內膜增生或子宮內膜腺癌的可能性,而且還可能妨礙到醫生檢測或診斷到此類病變;

        (8)子宮內膜去除術僅用于不想生育的婦女,而且術后懷孕機率會顯著降低,在去除術后懷孕對母親和胎兒都非常危險;

        (9)對于曾經進行過子宮內膜去除術和經過輸卵管結扎手術的患者,患術后輸卵管絕育綜合征者的風險會升高;

        (10)有子宮嚴重前傾,后屈或側面移位的患者在進行任何子宮內手術期間子宮壁穿孔風險更高;

        (11)對于體內植入心臟起搏器或其他活性植入裝置的患者,因為干擾心臟起搏器的操作所以可能存在危害,并且可能損壞心臟起搏器,當計劃對體內植入心臟起搏器的患者進行子宮內膜去除手術時,應咨詢植入器械的制造商,以取得更多信息。


        四、起草單位

        國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。


        模擬試驗舉例


        該模擬試驗主要根據電極和子宮內膜的組織特性建立有限元模型,以生物熱方程為基礎,利用有限元方法分析靶組織的溫度和損傷隨子宮大小和射頻功率不同而變化。

        使用子宮內膜組織的熱、電等物性參數,建立立體的子宮體腔模型,然后建立電極的模型,置于模擬的子宮體腔中。模型完成后,模擬子宮內膜射頻消融設備和電極的工作方式,依據射頻能量的輸出方式和模擬組織的生物物理參數,通過有限元分析,得到整個消融區域的電流密度分布和溫度場分布。

        確立某個溫度(提供依據)作為邊界線后,建立等溫線和等溫曲面作為判斷消融范圍的依據,根據溫度場,測得消融深度和消融面積。根據有限元模擬的結果,分析不同子宮尺寸、不同輸出參數(如功率等)時消融區域的變化(至少應包含溫度最高和最低點)。最終建立不同的子宮腔尺寸和射頻參數,導致的不同消融結果(消融深度和消融面積)的關系。


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